Протягом тривалого часу люди вважали, що структура позовних вимог може і часто відіграє вирішальну роль у патентних судових процесах. Ця відвертість є підставою для того, щоб Федеральний окружний суд підтвердив рішення окружного суду проти виробника генеричних препаратів в останньому рішенні Окружної фармакопеї у справі Par Pharmaceutical, Inc. проти Hospira, Inc. Порушення запатентованої формули Par, чіткі стандарти помилок також вплинули на результати.
Ці проблеми виникли в судовому процесі ANDA, в якому позивач заявив про патенти США № 9 119 876 та 9 925 657 компанії Hospira щодо адреналіну® (адреналіну) компанії Par та способу його введення (ін'єкції). Hospira виступала за захист від порушення прав та недійсність (окружний суд подав захист проти Hospira і тому не подав апеляцію). Патент Par спрямований на рецептуру, яка долає недоліки попередніх рецептур адреналіну. Через три різні шляхи деградації (окислення, рацемізація та сульфування) термін його придатності в основному короткий. Пункт 1 формули винаходу патенту '876 є репрезентативним:
Композиція, що містить: приблизно від 0,5 до 1,5 мг/мл адреналіну та/або його солі, приблизно від 6 до 8 мг/мл регулятора тонічності, приблизно від 2,8 до 3,8 мг/мл агента, що підвищує pH, та антиоксидант приблизно від 0,1 до 1,1 мг/мл, агент, що знижує pH, від 0,001 до 0,010 мл/мл та приблизно від 0,01 до 0,4 мг/мл комплексоутворювача перехідних металів, де антиоксидант включає бісульфіт натрію та/або метабісульфіт натрію.
(Використовуйте жирний шрифт у висновку, щоб вказати обмеження, пов'язані з апеляцією Хоспіри). Після визначення цих обмежень у висновку запропоновано тлумачення терміна «заповіт», який використовував окружний суд для кожного обмеження. Сторони чітко погодилися, що термін повинен мати своє звичайне значення, яке є «про»; для Федерального окружного апеляційного суду Хоспіра не надала пояснень протилежного.
Обидві сторони надали експертні свідчення щодо вищезазначених трьох обмежень. Експерти Парра засвідчили, що суд використав концентрацію хлориду натрію 9 мг/мл для визначення порушення в діапазоні 6-8 мг/мл (концентрація Хоспіри, хоча також використовуються низькі концентрації до 8,55 мг/мл), оскільки цього достатньо для досягнення поставленої мети, яка полягає у «збереженні цілісності живих клітин після введення адреналіну в кров». Експерти Хоспіри заперечили його колегам лише щодо того, чи вважають його кваліфіковані техніки, що концентрація 9 мг/мл знаходиться в межах «приблизно» 6-8 мг/мл.
Щодо обмежень комплексів перехідних металів, районний суд довів, що лимонна кислота є відомим хелатуючим агентом на основі доказів. Hospira заявила у своєму ANDA, що вміст елементарних домішок (металів) відповідає міжнародним стандартам (особливо Керівним принципам ICH Q3D). Експерти Par довели, що відповідне співвідношення між стандартним продуктом та концентрацією хелатуючого агента металів, зазначеною у формулі винаходу, знаходиться в межах необхідного діапазону. Експерти Hospira знову не конкурували з експертами Par загалом, але це довело, що верхня межа стандарту ICH Q3D була невідповідним стандартом для районного суду. Натомість, він вважає, що відповідну кількість слід витягти з тестової партії Hospira, яка, на його думку, вимагатиме набагато нижчих рівнів лимонної кислоти як хелатуючого агента.
Дві сторони конкурують у використанні засобу зниження pH ANDA компанії Hospira для визначення концентрації лимонної кислоти як буфера (та його цитрату натрію). У цій галузі вважається, що лимонна кислота сама по собі підвищує pH (і немає сумнівів, що лимонна кислота сама по собі є засобом, що знижує pH). За словами експертів Par, віднімання кількості лимонної кислоти у формулі Hospira достатньо, щоб лимонна кислота потрапила в діапазон засобу, що знижує pH, заявленого Par. «Навіть ці ж молекули лимонної кислоти стануть частиною буферної системи (комбінована лимонна кислота та цитрат натрію використовуються разом як агент, що підвищує pH). (Хоча існують очевидні суперечності, пам’ятайте, що порушення є фактом. Федеральний окружний суд перегляне фактичне рішення окружного суду в судовому розгляді. Щоб дійти очевидної помилки.) Експерти Hospira не погоджуються з експертами Para та довели (обґрунтовано), що молекули лимонної кислоти у складі не слід розглядати як такі, що одночасно знижують та підвищують pH. Однак окружний суд постановив, що Par виграла справу, і пропозиція Hospira порушуватиме патентні права Par. Далі було подано апеляцію.
Суддя Таранто вважав, що Федеральний окружний суд підтвердив, що суддя Дайк та суддя Столл також були присутні на зустрічі. Апеляція Хоспіри стосувалася рішення окружного суду щодо кожного з трьох обмежень. Федеральний окружний суд спочатку підтвердив висновки окружного суду у своїй думці про те, що концентрація 9 мг/мл хлориду натрію у формі Хоспіри фактично знаходиться в межах «приблизно» ліміту 6-8 мг/мл, заявленого Пар. Експертна група зазначила, що, використовуючи термін «приблизно», «слід уникати використання суворих числових меж для заданих параметрів», цитувала Cohesive Techs. проти Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Федеральний окружний суд 2008 р.), на основі Pall Corp. проти Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Федеральний окружний суд 1995 р.). Цитуючи заяву Monsanto Tech, коли у формулі винаходу змінюється «приблизно», заявлений числовий діапазон може бути розширений за його межі настільки, наскільки фахівець «розумно врахує» обсяг, що охоплюється формулою. LLC проти EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Федеральний суд 2018). У таких випадках, якщо жодна зі сторін не виступає за зменшення обсягу формули, рішення ґрунтується на стандарті згуртованості. Елементи цього стандарту включають те, чи є формула, що нібито порушує патент, «помірною» відносно обсягу захисту (Conopco, Inc. проти May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Федеральний суд, 1994).), та наскільки критичним є обсяг захисту для обмеження (не самого цього винаходу). Хоча Федеральний окружний суд визнає, що позов є внеском у рішення суду з цього питання, він зазначив: «Чи відповідає пристрій відповідача розумному значенню «угоди» за певних обставин, є питанням технічних фактів», проти Міжнародної торгової комісії США, 75 F.3d 1545, 1554 (Федеральний суд, 1996). У цьому випадку колегія вважає, що окружний суд належним чином прийняв описаний тут прецедент, і його рішення ґрунтується на свідченнях експертів. Окружний суд постановив, що експерти Пара були більш переконливими, ніж експерти Хоспіри, особливо в тій мірі, в якій він спирався на «технічні факти, важливість мети обмеження та некритичність обмеження». Натомість окружний суд постановив, що експерти Хоспіри «не провели змістовного аналізу технічного підґрунтя або функції заявленого модифікатора тонічності». На основі цих фактів експертна група не виявила очевидних помилок.
Щодо обмежень комплексоутворювачів перехідних металів, Федеральний окружний суд відхилив аргумент Hospira про те, що окружний суд мав зосередитися на запропонованій ним загальній формулі, а не на положеннях його ANDA. Колегія вважає, що окружний суд правильно розглянув лимонну кислоту як комплексоутворювач перехідних металів, описаний у позовній заяві, що узгоджується з експертними свідченнями обох сторін. Виходячи з свідчень про те, що лимонна кислота фактично діє як хелатуючий агент, ця точка зору відхиляє аргумент Hospira про те, що лимонна кислота не призначена для використання як хелатуючий агент. Відповідно до 35 USC§271(e)(2), стандартом для постанови про порушення в судовому процесі ANDA є зміст, описаний в ANDA (як зазначив суд, це конструктивне порушення), посилаючись на Sunovion Pharm., Inc. проти Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Федеральний суд, 2013). Посиланням Hospira на свій ANDA є стандарт ICH Q3D, що підтверджує рішення окружного суду, принаймні не тому, що це посилання було додано до ANDA після того, як FDA вимагало «альтернативної інформації» в цій галузі. ANDA не залишала мовчання з цього питання. Федеральний окружний суд встановив, що окружний суд мав достатньо доказів, щоб довести, що заява Hospira повністю відповідає обмеженню.
Зрештою, щодо властивостей лимонної кислоти та її буферів, що впливають на pH, Федеральний окружний суд ґрунтувався на заяві Hospira та не залишав за собою права пред'являти претензії з цього питання. Крім того, Федеральний окружний суд дізнався, що колегія постановила, що (ті ж самі) специфікації патентів '876 та '657 «принаймні переконливо вказують на протилежне». Оскільки Федеральний суд не оскаржив цю (або будь-яку іншу) претензію, Федеральний суд постановив, що Окружний суд не дійшов очевидного висновку про те, що формулювання Hospira порушує пояснену претензію (серед іншого, це). Це залежить від публічного змісту суду). Специфікації) та будуть підтверджені.
Par Pharmaceutical, Inc. проти Hospira, Inc. (Федеральний окружний суд 2020 р.) Колегія: Висновки окружного судді Дайка, Таранто та Столла, окружного судді Таранто
Застереження: Через загальний характер цього оновлення, надана тут інформація може не застосовуватися до всіх ситуацій, і не слід вживати жодних дій на основі цієї інформації без конкретної юридичної консультації, що базується на конкретних обставинах.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP сьогодні = нова дата(); var yyyy = сьогодні.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Реклама юриста
Вебсайт використовує файли cookie для покращення взаємодії з користувачем, відстеження використання анонімних сайтів, зберігання токенів авторизації та можливості обміну даними в соціальних мережах. Продовжуючи перегляд сайту, ви погоджуєтеся з використанням файлів cookie. Натисніть тут, щоб дізнатися більше про те, як ми використовуємо файли cookie.
Авторське право © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC