Нью-Делі: У відповідь на пропозицію Fresenius Medical Care, Спеціалізований експертний комітет (SEC) Центральної організації з контролю стандартів лікарських засобів (CDSCO) рекомендував компанії подати обґрунтування для затвердження разом із даними клінічних випробувань фази III дигідрату хлориду кальцію та даними постмаркетингового спостереження з країн, що отримали дозвіл, для подальшого розгляду.
Раніше компанія подала заявку на виробництво та продаж розчину дигідрату хлориду кальцію в концентрації 100 ммоль/л, який використовується для «замісної кальцієвої терапії при безперервній замісній нирковій терапії (ЗНТ), безперервному низькоефективному (щоденному) діалізі (ННД) та терапевтичному плазмаферезі (ТПФ) з цитратною антикоагуляцією. Продукт підходить для дорослих та дітей», та вказала причини виключення з клінічних випробувань III та IV фази.
Комітет зазначив, що продукт був схвалений у таких європейських країнах, як Португалія, Велика Британія, Бразилія, Швейцарія, Франція та Данія.
Сполука дигідрату хлориду кальцію – це CaCl2 2H2O, що являє собою хлорид кальцію, що містить дві молекули води на одиницю хлориду кальцію. Це біла кристалічна речовина, легко розчинна у воді та гігроскопічна, тобто здатна поглинати вологу з повітря.
Дигідрат хлориду кальцію – це сполука, яка може бути використана як система розчинників для розчинення хітину при розчиненні в метанолі. Вона відіграє важливу роль у руйнуванні кристалічної структури хітину та має широкий спектр застосування в галузі хімії.
На засіданні SEC з нефрології, що відбулося 20 травня 2025 року, комісія розглянула пропозицію щодо схвалення виробництва та продажу інфузійного розчину дигідрату хлориду кальцію концентрацією 100 ммоль/л для використання в «замісній кальцієвій терапії при безперервній замісній нирковій терапії (CRRT), безперервному низькоефективному (щоденному) діалізі (SLEDD) та терапевтичному плазмаферезі (TPE) з цитратною антикоагуляцією. Продукт показаний дорослим та дітям» та надала обґрунтування для винятків з клінічних випробувань III та IV фази.
Після детального обговорення комітет рекомендував подати комітету для подальшого розгляду підстави для схвалення, а також дані клінічних випробувань III фази та дані постмаркетингового спостереження з країн, які схвалили препарат.
Читайте також: Група CDSCO схвалила оновлене маркування для препарату Myozyme від Sanofi та запитує регуляторний перегляд
Доктор Дів'я Колін — випускниця факультету фармацевтики з великим клінічним та лікарняним досвідом роботи, а також відмінними діагностичними та терапевтичними навичками. Вона також працювала фармацевтом-онкологом в онкологічному відділенні Медичного коледжу та науково-дослідного інституту Майсуру. Наразі вона продовжує свою кар'єру в галузі клінічних досліджень та управління клінічними даними. Вона працює в Medical Dialogue з січня 2022 року.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Дослідження ABYSS показало, що припинення прийому бета-блокаторів після інфаркту міокарда призводить до підвищення артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та серцево-судинних побічних ефектів: …