20 квітня 2023 року Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) оголосило про випуск запропонованого положення відповідно до розділу 6(a) Закону про контроль токсичних речовин (TSCA), яке забороняє більшість видів використання метиленхлориду. EPA заявило, що його необґрунтована оцінка ризику для дихлорметану була пов'язана з ризиками, пов'язаними з працівниками, професійними некористувачами (ONU), споживачами та тими, хто знаходиться поблизу місць використання споживачами. Агентство з охорони навколишнього середовища визначило ризик негативного впливу на здоров'я людини внаслідок вдихання та впливу метиленхлориду на шкіру, включаючи нейротоксичність, вплив на печінку та рак. EPA заявило, що запропоноване ним правило управління ризиками «швидко скоротить» виробництво, переробку та розповсюдження метиленхлориду для всіх споживчих та більшості промислових і комерційних застосувань, більшість з яких буде повністю реалізовано протягом 15 місяців. EPA зазначило, що для більшості застосувань метиленхлориду воно запропонує заборонити його. Аналіз показав, що альтернативи продуктам метиленхлориду з подібною вартістю та ефективністю широко доступні. Після публікації запропонованого правила у Федеральному реєстрі розпочнеться 60-денний період коментування.
Згідно з проектом запропонованого правила згідно з розділом 6(b) Закону про контроль токсичних речовин (TSCA), Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) визначило, що метиленхлорид становить необґрунтований ризик шкоди для здоров'я, незалежно від вартості чи інших факторів, що не пов'язані з ризиком, включаючи необґрунтований ризик в умовах використання (COU) для тих, хто був визначений як потенційно опромінений або вразливий згідно з оцінкою ризику метиленхлориду 2020 року. Щоб усунути необґрунтований ризик, EPA рекомендує відповідно до розділу 6(a) TSCA:
Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) заявляє, що всі TSCA COU (обмежені можливості виробництва, обробки та утилізації) для дихлорметану (за винятком його використання у споживчих фарбах та засобах для видалення фарби, які діють окремо згідно з розділом 6 TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 березня 2019 р.)) підпадають під дію цієї пропозиції. Згідно з EPA, TSCA визначає COU як очікувані, відомі або обґрунтовано передбачувані обставини, за яких хімічна речовина виробляється, переробляється, розповсюджується, використовується або утилізується в комерційних цілях. EPA просить громадськість надати коментарі щодо різних аспектів пропозиції.
Згідно з прес-релізом EPA, EPA консультувалося з Адміністрацією з охорони праці та здоров'я (OSHA) під час розробки запропонованих правил «та враховувало чинні вимоги OSHA під час розробки запропонованих заходів захисту працівників». вимоги для усунення необґрунтованих ризиків. Роботодавці матимуть один рік, щоб виконати вимоги WCPP після того, як EPA опублікує остаточні правила управління ризиками, і будуть зобов'язані регулярно контролювати свої робочі місця, щоб переконатися, що працівники не піддаються впливу метиленхлориду, який може становити необґрунтований ризик.
Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) «закликає громадськість ознайомитися із запропонованим правилом та надати свої коментарі». EPA заявило, що «особливо зацікавлене в тому, щоб почути думки організацій, необхідних для реалізації запропонованої програми, щодо доцільності та ефективності запропонованих вимог щодо захисту працівників». EPA проведе відкритий вебінар для роботодавців та працівників найближчими тижнями, «але він буде корисним для всіх, хто шукає огляд запропонованих регуляторних заходів для обговорення запропонованих планів».
Компанія Bergeson & Campbell, PC (B&C®) прогнозує напрямок запропонованих Агентством з охорони навколишнього середовища США заходів контролю за метиленхлоридом та основні варіанти контролю. Запропоноване Агентством з охорони навколишнього середовища США правило узгоджується з його рекомендаціями у запропонованому проекті правила управління ризиками хризотилу, включаючи запропоновані регуляторні заходи щодо заборони використання, ключові регуляторні альтернативи для обмеженого в часі використання згідно з розділом 6(g) Закону про контроль токсичних речовин (наприклад, національна безпека та критична інфраструктура) та запропоновані чинні гранично допустимі значення впливу хімічних речовин (ECEL), які значно нижчі за чинні гранично допустимі значення впливу на робочому місці. Нижче ми підсумовуємо кілька питань, які члени регульованої спільноти повинні враховувати під час підготовки публічних коментарів щодо запропонованих проектів правил, і нагадуємо всім про важливість ранньої взаємодії з Агентством з охорони навколишнього середовища США (EPA) у нерегульованих ініціативах для надання інформації про регуляторну діяльність за даних обставин. Регулювання, включаючи TSCA.
З огляду на новий напрямок політики EPA з підходом «цілих хімічних речовин», нас не дивує, що запропонований EPA регуляторний захід полягає у «забороні більшості промислових та комерційних застосувань дихлорметану». Однак EPA пропонує важливу регуляторну альтернативу, яка дозволяє продовжувати певні запропоновані заборонені види використання за умови дотримання WCPP. Ми згадуємо про це, оскільки Розділ 6(a) TSCA зазначає, що EPA повинно «застосовувати вимоги для усунення необґрунтованих ризиків у необхідній мірі, щоб хімічна речовина або суміш більше не становили таких ризиків». Якщо WCPP з ECEL захищає здоров'я та навколишнє середовище, як це пропонує EPA, здається, що заборони на певні види використання виходять за рамки правила «ступеня необхідності». Навіть якщо WCPP є захисним, існуюча заборона на використання споживачами все ще виправдана, оскільки споживачі можуть бути не в змозі продемонструвати та задокументувати дотримання гарантій WCPP. З іншого боку, якщо робоче місце може продемонструвати та задокументувати дотримання вимог WCPP, то, ймовірно, таке використання має бути й надалі дозволено.
Як частину вимог WCPP, EPA заявило, що вимагатиме «відповідності належній лабораторній практиці [GLP] 40 CFR Part 792». Ця вимога суперечить більшості заходів з моніторингу робочих місць, що проводяться відповідно до стандартів Програми акредитації лабораторій промислової гігієни (IHLAP). Очікування EPA щодо GLP-тестування для моніторингу робочих місць відповідають наказу про тестування, виданому у 2021 році, але не стандартному наказу про згоду. Наприклад, шаблон наказу EPA TSCA Section 5(e) визначає наступне в Розділі III.D:
Однак, дотримання вимог TSCA GLP не вимагається в цьому новому розділі про межі впливу хімічних речовин, де аналітичні методи перевіряються лабораторією, акредитованою: Американською асоціацією промислової гігієни («AIHA»), Програмою акредитації лабораторій промислової гігієни («IHLAP») або іншою аналогічною програмою, письмово затвердженою EPA.
Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) запросило коментарі щодо конкретних аспектів запропонованого правила, які B&C рекомендує врахувати потенційно залученим сторонам. Наприклад, EPA обговорює повноваження згідно з розділом 6(g) TSCA надавати обмежені в часі винятки для певних умов використання, таких як цивільна авіація, і EPA стверджує, що дотримання запропонованих вимог «серйозно порушить… критичну інфраструктуру». «Ми зазначаємо, що ця відмова включатиме дотримання WCPP. Аналогічно, якщо WCPP є захисним, а об'єкт може відповідати WCPP (наприклад, хронічна неракова гранична допустима концентрація (ECEL) 2 частини на мільйон (ppm) та короткочасна гранична допустима концентрація (STEL) 16 частин на мільйон), цей термін, здається, перевищує вимоги щодо охорони здоров'я та навколишнього середовища. Ми вважаємо, що виняток буде використано, коли запобіжні заходи будуть недостатніми для вирішення ризику, а заборона серйозно порушить роботу критично важливих секторів (таких як оборона, аерокосмічна галузь, інфраструктура) EPA. Здається, існує підхід, подібний до Регламенту ЄС про реєстрацію, оцінку, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH), згідно з яким небезпечні речовини будуть заборонені, навіть якщо заходи безпеки є адекватними, у всіх, крім обмежених випадків. Хоча цей підхід може мати загальну привабливість, на нашу думку, він не відповідає мандату Розділу 6 EPA. Якби Конгрес збирався змінити TSCA, щоб він працював як REACH, Конгрес прийняв би цю модель, але, очевидно, він цього не робить».
Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) посилається на документ 2022 року під назвою «Оцінка альтернатив використанню дихлорметану» (посилання 40 у запропонованому правилі) у своєму запропонованому правилі. На основі цієї оцінки EPA заявило, що воно «визначило продукти, що містять інгредієнти з певними рейтингами скринінгу небезпеки кінцевих точок нижчими, ніж у дихлорметану, та деякі інгредієнти з рейтингами скринінгу небезпеки вищими, ніж у дихлорметану (посилання 40)». На момент написання цього коментаря EPA не завантажило цей документ до контрольного списку правил, а також не розмістило його у своїй онлайн-базі даних досліджень у галузі охорони здоров’я та навколишнього середовища (HERO). Без вивчення деталей цього документа неможливо оцінити придатність альтернатив для кожного використання. Альтернативи засобу для зняття фарби можуть не працювати так само, як розчинники, такі як ті, що використовуються для очищення чутливих електронних компонентів у літаках.
Ми згадували про брак документації вище, оскільки організаціям, на які впливає запропонована заборона EPA, знадобиться ця інформація для визначення технічної доцільності альтернатив, оцінки потенційних ризиків відповідних альтернатив (що може призвести до майбутніх регуляторних дій TSCA) та підготовки до громадської думки. Ми зазначаємо, що EPA США обговорює такі «альтернативні» питання у своєму запропонованому правилі щодо хризотилу, яке включає намір EPA США заборонити використання хризотилу в діафрагмах, що використовуються в хлор-лужній промисловості. EPA визнає, що «альтернативні технології для азбестовмісних діафрагм у хлор-лужному виробництві мають підвищені концентрації перфторалкильних та поліфторалкильних речовин (PFAS) порівняно з кількістю сполук PFAS, що містяться в азбестовмісних діафрагмах», але не проводить подальшого порівняння потенційних небезпек та ризиків альтернатив.
Окрім вищезазначених проблем управління ризиками, ми вважаємо, що оцінка Агентством з охорони навколишнього середовища США потенційних ризиків, пов'язаних з дихлорметаном, все ще має значні правові прогалини. Як обговорювалося в нашій службовій записці від 11 листопада 2022 року, EPA постійно посилається на використання документа 2018 року під назвою «Застосування систематичного аналізу до оцінки ризиків TSCA» («Документ SR 2018») як основи для виконання своїх зобов'язань. Вимога використовує найкращі доступні наукові дані та наукові докази, як зазначено в розділі 26(h) та (i) TSCA відповідно. Наприклад, EPA зазначає у своєму запропонованому положенні щодо метиленхлориду, що:
Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) вважає, що ECEL для дихлорметану є найкращим доступним науковим показником згідно з розділом 26(h) TSCA, оскільки він був отриманий на основі інформації, отриманої в результаті оцінки ризику, пов'язаного з дихлорметаном, у 2020 році, яка була результатом ретельного систематичного аналізу, проведеного для виявлення будь-яких відповідних несприятливих наслідків для здоров'я. [підкреслення]
Як ми писали раніше, Національні академії наук, інженерії та медицини (NASEM) переглянули документ SR 2018 року на запит EPA та дійшли висновку:
Підхід OPPT до систематичного огляду неадекватно відображає реальність, [і] OPPT повинна переглянути свій підхід до систематичного огляду та врахувати коментарі та рекомендації, що містяться в цьому звіті.
Нагадуємо читачам, що Розділ 26(h) TSCA вимагає від EPA приймати рішення відповідно до найкращих доступних наукових даних, згідно з Розділами 4, 5 та 6 TSCA, які включають протоколи та методи, такі як систематичні огляди. Крім того, використання EPA документа SR 2018 року у своїй остаточній оцінці ризику дихлорметану також ставить під сумнів дотримання EPA вимог щодо наукових доказів, викладених у Розділі 26(i) TSCA, які EPA класифікує як «систематичний підхід до аналізу» доказів або детерміністичний спосіб…»
Два запропоновані EPA правила відповідно до розділу 6(a) TSCA, а саме хризотил та метиленхлорид, встановлюють правила для запропонованих EPA правил управління ризиками для решти 10 основних хімічних речовин, які EPA вважає такими, що становлять необґрунтований ризик. Деякі ідеї використовуються в остаточній оцінці ризику. Промисловість, що використовує ці речовини, повинна підготуватися до майбутньої заборони, WCPP або обмеженого в часі винятку, що вимагає дотримання WCPP. B&C рекомендує зацікавленим сторонам переглянути запропонований регламент щодо метиленхлориду, навіть якщо читачі не використовують метиленхлорид, та надати відповідні коментарі, визнаючи, що запропоновані варіанти управління ризиками для метиленхлориду, ймовірно, стануть частиною інших майбутніх стандартів EPA. Хімічні речовини з остаточною оцінкою ризику (наприклад, 1-бромпропан, чотирихлористий вуглець, 1,4-діоксан, перхлоретилен та трихлоретилен).
Застереження: Через загальний характер цього оновлення, надана тут інформація може не застосовуватися в усіх ситуаціях, і не слід діяти без конкретної юридичної консультації, виходячи з вашої конкретної ситуації.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Оголошення юриста
Авторське право © var Сьогодні = нова дата(); var yyyy = Сьогодні.getFullYear(); document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC